场景内容

基因细胞药物面临制备工艺复杂、成本高昂及临床转化率低等产业化瓶颈,亟需规模化生产技术突破。加速基因治疗产品落地,降低生产成本,对提升我国细胞药物国际竞争力具有重要意义。本场景拟构建涵盖细胞制备/存储中心、质量检测平台及分子/动物实验室的多模块研发体系,通过多学科协同开发规模化制备工艺与精准质控技术。建成国际领先的细胞技术平台,突破基因药物稳定生产、全流程质控及临床转化效率三大技术壁垒,推动创新药物进入临床阶段。

基础条件

欧创柯亿(河北)细胞医疗集团有限公司隶属于中瑞德泰集团,以细胞医疗技术为核心,布局“细胞技术研发-生产-

临床应用”全产业链。中心可作为公共研发平台提供专业的研发场地、仪器设备、技术服务等,可作为细胞工厂提供临床研究级的细胞存储、细胞制备、细胞检测等服务以及各类细胞制剂、细胞药物产品。

拟投资金额:12000万元。

技术需求

1.拥有成熟的基因编辑技术,能实现工程化的基因编辑工程,并能稳定构建新的细胞系;拥有年产100000L以上的无血清细胞培养基的生产能力;

2.在研发自动化、封闭式生物反应器和自动化控制系统方面有优势,要求单批次生产能力大于5000亿个单位NK细胞生产能力;活性大于95%;批间CV小于10;

3.在临床试验方案设计、组织实施、数据收集分析方面有成熟经验,具有成功申请并实施过5项以上生物药品临床试验的经验。

预期成效和推广价值

场景聚焦基因细胞药物规模化生产技术难关,突破基因递送效率低、细胞冻存活性衰减等行业共性难题,建立全自动封闭式细胞生产系统,推动行业技术标准升级。构建“研发-中试-临床”全链条平台,形成可复制的产学研合作范式。

场景的实施有利于推动基因细胞药物上市,这对我国生物医药发展具有重要意义。

合作方式

市场采购、委托外包、联合研发

联系方式

王倩15811108091