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中国首款自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂——宜诺欣®(佐来曲替尼)
类 别:食品医药
地 区:市辖区
单位名称:石家庄科技大厦一楼西展厅
联系电话: 0311-89687911
发布时间:2026-08-12

宜诺欣®(佐来曲替尼,ICP-723)是诺诚健华自主研发的新一代泛TRK抑制剂,也是中国首款自主研发获批上市的TRK抑制剂,不仅能够有效抑制 TRKA、TRKB、TRKC,而且能够有效抑制 TRKA的耐药性突变G595R和 G667C等,可以克服第一代 TRK抑制剂的获得性耐药。宜诺欣®治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者已在中国获批上市,并已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”,诺诚健华预计不久将递交宜诺欣®治疗儿童患者(2岁至12岁)的NDA上市申请。作为不限瘤种的广谱抗癌药,宜诺欣®展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率(ORR)达89.1%,疾病控制率(DCR)为96.4%,24个月无进展生存(PFS)率为77.4%,24个月总生存(OS)率为90.8%。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤,目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例, 这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高,而由于目前金标准检测方法——下一代测序(NGS)的普及率较低,导致诊断延迟,因此仍存在未被满足的临床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现,为患者带来了新的治疗选择。